但谢伉说，即使是10万元的成本，可能都是企业做了临床研究才需要这个价格。“但这个临床研究的质量和真实性，可想而知。”

　　“改说明书本身难度不大，费用也不太高。一般还有销量的都会修改，以我们企业为例，在常规正常销售的品种基本修改完了。”徐明可说。

　　除了成本压力可控外，注册新规给予中成药的时间窗口也相对宽松。

　　谢伉说，注册新规“关门”的2026年7月1日节点设计得很巧妙。他解释称，目前市场上大量中成药批文是在上世纪90年代从“地标”升“国标”的产物，而制度化的药品再注册工作自2007年就已启动，每5年进行一次再注册。因此，每隔5年左右就会形成一个再注册相对集中的时期。“例如，2025年前后就是一个批文到期的集中时段，一些需要保留批文的产品，会在此时间节点前完成再注册。”

　　换句话说，市场上绝大部分中成药批文，都是源于那次将地方标准统一转为国家标准的“历史大放行”。而国家规定这类批文必须每5年接受一次“再注册”审核，合格了才能续期。所以，2025年恰好是这样一个关键的“续期大年”，对于那些尚未完全满足最新要求的药品。企业要想保住批文，也必然会抓住2025年这次机会，完成最低限度的“续证”操作，这是政策周期带来的必然操作。

　　“那这些在去年过了关的产品，要等到下一次再过关，就是2030年了，窗口期还很长。而今年7月1日这一轮考试中，它相当于拿到了免考权。”他表示，“而且一般拖到这个时候的都是非核心产品，如果是核心产品，早在注册新规出台的两年半时间里完成了相关工作。”