记者今天从国家药监局获悉，新修订的《药物临床试验质量管理规范》今天发布，将于9月1日正式实施。

　　《药物临床试验质量管理规范》在新药研发、上市过程中，能起到什么作用？此次最新修订的版本，与现行规范相比，又有哪些新变化？对公众和我国医药产业发展，又将产生哪些影响？

　　本台记者独家采访了国家药监局相关部门负责人和权威专家，作出解答。

　　从研发到上市 验证药物安全性有效性

　　一款新药，从研发诞生，最终到患者手里，药物临床试验，可以说是药品上市前必经的科学验证环节。不过，一直以来，也有一些人，对药物临床试验存在误解：比如参加试验就是被当“小白鼠”，试用新药就会冒“大风险”。真相真是如此吗？

　　国家药监局药品注册司副司长 蓝恭涛：《药物临床试验质量管理规范》，是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。业内和国际通常采用其英文缩写，简称GCP。GCP设定的标准，用于指导药物临床试验规范开展，也是监管执法的重要依据。

　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师 李宁：临床试验是一个药物从实验室走向临床最关键的一个环节，它的目标是验证这个药物的安全性和有效性，以及它是否具有我们所希望的临床价值。