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医药代表管理新规实施在即,药企“第三方外包”避风港不再?

2026-05-08 15:55   第一财经

  2020年版《医药代表备案管理办法(试行)》中提及的“举办学术会议、讲座”“提供学术资料”“通过互联网或者电话会议沟通”“医疗机构同意的其他形式”均被删除。

  张炜认为,新规未再对开展学术推广活动的具体形式进行明确列举。这一调整反映出当前执法机构的监管逻辑正从形式合规向实质合规进行转变。实践中,部分企业存在以学术会议、讲座等形式包装贿赂行为的情况,仅从活动形式上已难以准确判断其合规性。

  尽管“法无禁止”,但也有业界人士担忧执行层面的“层层加码”,呼吁监管部门进一步厘清合规边界。

  此外,《管理办法》对医药代表、药品持有人、医疗机构等主体共计提出了22条禁止性行为,但多名受访业界人士均提到,实践中仍存在若干灰色地带。

  邓勇举例称,比如,学术赞助金额公允性、赞助对象选择标准缺乏明确界定;专家劳务报酬存在无实质服务挂名取酬、报酬与处方量挂钩等隐性违规情形;线上私密沟通渠道成为利益输送新载体;基层及县域市场因监管力量薄弱、人情社交特征明显,小额宴请、礼品馈赠等行为难以精准定性;处方及医患数据在脱敏使用、合规统计与私下交易之间界限模糊。

  “这些灰色地带的消解有赖于多元共治,例如,管理办法未对学术活动的‘合理对价’标准作出量化指引,仍需依赖企业内控与税务、审计配套规制。”周围表示。

  据其分析,在《管理办法》落地后,后续有关部门仍会推动并持续性发布相关配套指南、典型案例和司法判例等,以对一些困扰行业发展的边界性问题进行动态校准。

  《管理办法》叠加新司法解释,行刑如何衔接?

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