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医药代表管理新规实施在即,药企“第三方外包”避风港不再?

2026-05-08 15:55   第一财经

  《管理办法》性质上属于部门规章,其法律位阶低于法律和行政法。

  不过,在张炜看来,相较于依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件制定《办法(试行)》,《管理办法》依据《药品管理法》《医师法》《医保基金监管条例》等正式法律法规进行制定,其法律效力已得到显著提升。

  他还提到,《管理办法》第五章整章单独对监管机构对监督管理职责和惩戒手段作出规定,包括明确部门协同配合监督流程和监督手段,监督手段包括重点监管、限制推广活动、穿透式信用评价、行业禁入等,这将大幅提升惩戒力度。

  周围也认为,《管理办法》作为执法依据具有较强约束力,并可以通过与上位法及刑事司法解释的衔接,构成对违法行为的全链条规制。

  已于5月起落地实施的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释(二)》,将医疗领域行贿明确列为“从严认定”情形,单位行贿数额二十万元以上即应认定为“情节严重”,对单位行贿、非国家工作人员行贿亦相应下调入罪门槛。

  《管理办法》第二十七条则首次在规章层面明确要求加强“信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接”,体现出对医药代表相关行政执法与刑事司法协同治理的监管态势。

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