这款创新药由国外跨国药企研发，2026年1月首次在中国申请上市。而在美国，该药在今年2月才首次申请上市。历史性的变化是，这是第一款跨国药企在全球多中心研发的原创靶点创新药，在中国首报首发。

　　国家癌症中心药物临床试验中心主任医师 李宁：一般来说，在以前，肯定大家侧重的是美国食品药品监督管理局，先把英文的东西准备好之后，再把它翻译成中文或者微调一下，再给中国递交，这起码也需要几个月的时间。但是这次的药首先做好的是中国的上市申报材料，向中国药监局提出了上市申请，这个叫作首报。中国药监局纳入了快速审评途径，经过几个月的审评审批，同意这个药物上市，这就叫首批。

　　不仅仅在最后的审批环节，事实上，该创新药从Ⅰ期临床试验开始，中国研究团队就已同步参与，这也是该药最终能在中国实现首报首发的重要前提。

　　国家癌症中心药物临床试验中心主任医师 李宁：以前有可能是其他国家做完Ⅲ期临床试验之后，在中国再单独做一个桥接试验，或者做一个单独的Ⅲ期临床试验，再向中国药监局提交上市申请。也可以用境外亚裔人群的数据向中国药监局申报上市，但是可能就会慢很多。