跨国药企在开展国际多中心临床试验时，可以在中国同步启动Ⅰ期临床，这是我国药品审评审批制度改革中，非常重要的一大变化。2025年，我国国际多中心临床试验登记已达410项，较2020年翻了一番。作为药物首次进入人体的关键环节，去年我国Ⅰ期临床试验数量已超过美国，跃居世界首位。

　　上海市卫生和健康发展研究中心主任 金春林：Ⅰ期临床试验是药物首次用于人体的阶段，主要目标是评估药物的安全性、耐受性。Ⅰ期临床试验处于整个研发链条的最前端，是从0到1验证药物能否在人体中安全的关键一步。Ⅰ期临床试验占比高，说明我国早期研发管线极其活跃，源头创新不断增强，跨国药企将中国纳入了全球早期的研发版图。

　　另一个重大变化，是审评审批速度的提升。我国已搭建起突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序四大加快通道。本次新药正是通过获得突破性治疗品种认定，并纳入优先审评审批程序，审评审批用时压缩至130个工作日以内。

　　上海市卫生和健康发展研究中心主任 金春林：130个工作日，大概6个月，已经是国际领先的速度。美国食品药品监督管理局的优先审评为6个月，标准审评为10个月，欧洲药品管理局加速审评约6~9个月，所以中国已经是国际上最快的审评速度。