Ⅱ期研究将探索1~2个QLS1304剂量水平，共设置5个研究队列，各队列入组标准及方案各不相同：2A队列（QLS1304+氟维司群）与2B队列（QLS1304+QLC1401），入组既往接受过内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗的局部晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者；2C队列（QLS1304+CDK4/6抑制剂+来曲唑），入组未接受过系统治疗的局部晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌初治患者；2D队列（QLS1304+氟维司群+CDK4/6抑制剂），分两个亚组入组辅助内分泌治疗耐药或既往接受过内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗的局部晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者；2E队列（QLS1304+QLC1401+ CDK4/6抑制剂），分三个亚组入组辅助内分泌治疗耐药、初治或既往接受过内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗的局部晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者。研究将首先开展双药联合方案探索，为三药联合方案的剂量选择提供依据。2C、2D、2E三药联合队列均将先纳入6例患者开展安全性导入试验，评估各队列初步安全性特征，确认安全后启动队列扩展入组。Ⅱ期研究主要终点为依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。

　　本研究整体计划累计入组316~366例患者，目前本研究受试者入组工作正在进行中。