在宏济堂制药（莱芜区）有限公司，记者们了解到，宏济堂制药莱芜智能制造项目是山东省首个中药数字化智能制造项目，主要用于口服液和中药固体制剂的生产。该项目于2021年9月份开工建设，2024年3月获得药品生产许可证，同年6月通过口服液GMP符合性检查。在项目建设过程中，省药监局提前介入、靠前服务、流程不减、要求不降、审评审批提速，实施变更生产场地技术审评、药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查、药品生产许可检查“三合一”并联审批。山东省药监局注册处和山东省食品药品审评查验中心指导企业开展前置注册检验，并组织对转移过程中疑难问题进行专题讨论，督促企业在合规的基础上开展高质量的技术研究，企业在提交申请、技术审评、安排检查核查等多环节顺利通过，保证了生产线尽快投产；同时，针对公司智能制造转型中的创新举措与GMP结合中的风险及预防措施也给予了详细指导。

　　采访团走进淄博 感知药监“监管+服务”治理智慧

　　5月12日-13日，采访团深入淄博，探访瑞阳制药股份有限公司、山东新华制药股份有限公司、淄博千汇生物科技有限公司、山东齐都药业有限公司和蓝帆医疗股份有限公司。