医药代表借由学术推广实施商业贿赂行为，将迎来更严监管。与此同时，药企试图以“第三方外包公司员工违规”为借口而逃脱罚则，也有望成为过去式。

　　5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委、市场监管总局、国家医保局等7部门联合发布《医药代表管理办法》（下称《管理办法》），明晰医药代表的职业定位，即“代表持有人从事药品学术推广的专业人员”，以“具有医学、药学或相关专业大专及以上学历”为准入门槛，实施备案制管理，同时在学术推广中不得存在9种禁止性情形，严格防范商业贿赂行为。该《管理办法》将自今年8月1日起实施。

　　6年前，国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》（下称《办法（试行）》），并由此建立了中国医药代表备案制度。相较于试行文件，此次发布的《管理办法》同时强化了医药代表全链条管理要求，新增“药品上市许可持有人（MAH，下称‘持有人’）管理”“医药代表学术推广管理”章节，分别从持有人、医疗卫生机构两个方面夯实医药代表学术推广管理责任，其中持有人应在药品流通中承担穿透式主体责任。

　　面对持续从严的医药反腐态势，产业界对《管理办法》的落地有哪些合规关切？第一财经梳理了四大问题。

　　学术推广面临“九不得”，“统方”潜规则破局可期？

　　据国家药监局最新统计，全国备案医药代表已达到约11.6万人。国家药监局认为，目前，少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿。这些行为“严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。”