【法律法规】《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等

　　【规范要求】

　　1.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。

　　2.隐形眼镜(含装饰性彩色隐形眼镜/美瞳)、角膜塑形镜(OK镜)及其护理液属于第三类医疗器械。经营此类产品必须取得《医疗器械经营许可证》。不得擅自销售或超范围经营。隐形眼镜及护理液需按产品说明书或标签标示的要求储存，避免污染或变质。

　　3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。验光人员需取得中级(四级)及以上《眼镜验光员技能等级证书》或者生产厂家颁发的培训合格证明。从事角膜接触镜验配的人员应经过专业培训。

　　4.销售的医疗器械必须取得《医疗器械产品注册证》，进口产品需附中文标签和说明书。禁止销售无注册证、过期失效、无合格证明文件或假冒伪劣产品。

　　5.角膜塑形镜仅限销售，验配需由具有眼科诊疗资质的医疗机构进行。

　　【法律责任】